Genel

Randomizasyon ve tedavi hatalarının yaygınlığı ve raporlanması

Arka plan / hedefler Klinik çalışmalarda, katılımcıların işe alınması, randomize edilmesi ve katılımcılara tedavi sağlanması sürecinde hataların meydana gelmesi olağandışı değildir. 

Örneğin, uygun olmayan bir katılımcı yanlışlıkla rasgele seçilebilir, bir katılımcı yanlış katmana rasgele seçilebilir, bir katılımcı, yalnızca tek bir rasgeleleştirmeye izin verildiğinde birden çok kez rasgele seçilebilir veya yanlışlıkla bir katılımcıya rastgele seçimde yanlış tedavi verilebilir. Bu tür hatalar, tedavi etkisi tahminlerine önyargı getirme ve denemenin geçerliliğini etkileme potansiyeline sahiptir, ancak araştırmacılar için bu hataları bildirmek için çok az motivasyon vardır ve bunların ne sıklıkla meydana geldiği açık değildir. 

Bu çalışmanın amacı işe alım yaygınlığını değerlendirmektir, randomizasyon ve tedavi hataları ve önde gelen tıp dergilerinde yayınlanan çalışmalarda bu hataları bildirmek için mevcut yaklaşımları gözden geçirin. Yöntemler Ocak-Mart 2015 arasında New England Journal of Medicine, Lancet, Journal of the American Medical Association, Annals of Internal Medicine ve British Medical Journal’da yayınlanan bireysel randomize, faz III, randomize kontrollü çalışmaların sistematik bir incelemesini gerçekleştirdik. rapor edilen işe alım türü, randomizasyon ve tedavi hataları ve bunların nasıl ele alındığı kaydedildi.

İncelemeye dahil edilen rastgele bir deneme örneği için ilgili yazarlarla iletişime geçildi ve denemeleri sırasında meydana gelen rapor edilmeyen hatalar hakkında ayrıntılar vermeleri istendi. Sonuçlar Potansiyel olarak uygun 241 makale belirledik, bunlardan 82’si dahil edilme kriterlerini karşıladı ve incelemeye dahil edildi. Bu denemeler ortalama 24 merkez ve 650 katılımcıyı içeriyordu ve % 87’si iki tedavi kolunu içeriyordu. Ortanca sekiz hata içeren 82 denemede 32’sinde (% 39) işe alım, randomizasyon veya tedavi hataları bildirilmiştir. En yaygın olarak bildirilen hata, uygun olmayan katılımcıların yanlışlıkla randomize edilmesiydi. 82 çalışmanın geri kalan 50’sinde (% 61) işe alım, randomizasyon veya tedavi hatalarından bahsedilmemiştir. 

İşe alma, randomizasyon ve tedavi hataları ile ilgili olarak iletişime geçen 15 ilgili yazarın 9’undan gelen yanıtlara dayanarak, denemelerinde meydana gelen hataların% 1 ila% 100’ü araştırma yayınlarında bildirilmiştir. Sonuç İşe alma, randomizasyon ve tedavi hataları, bireysel olarak randomize edilmiş, Önde gelen tıp dergilerinde yayınlanan faz III araştırmalar, ancak raporlama uygulamaları yetersizdir ve raporlama standartlarına ihtiyaç vardır. 

Araştırmacılara, araştırma sırasında meydana gelen bu tür tüm hataları rapor etmelerini ve klinik araştırmaların raporlanmasında şeffaflığı artırmak için bunların deneme yayınlarında nasıl ele alındıklarını açıklamalarını öneririz.

İlgili Makaleler

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir

Başa dön tuşu