İki hafta önce, Oxford Üniversitesi ve ilaç şirketi AstraZeneca tarafından geliştirilen önde gelen bir aşı adayının Birleşik Krallık denemesi, güvenlik endişelerini araştırmak için altı günlük bir aradan sonra yeniden başladı . Aynı aşının Güney Afrika ve Brezilya’da durdurulan denemeleri de o zamandan beri yeniden başladı, ancak ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ABD çalışmalarının yeniden başlaması için henüz yeşil ışık yakmadı. Duruşmanın sponsorları şimdiye kadar duraklamaya neyin neden olduğu ve duruşmanın devam etmesine neden izin verildiği hakkında birkaç ayrıntı yayınladı. Bazı bilim adamları, bu şeffaflık eksikliğinin halkın aşıya olan güvenini zedeleyebileceğini söylüyor.
Arka planda, politik müdahalenin işe yaradığına dair yeterli kanıt olmadan acil kullanım için onaylanmış bir aşı görebileceğine dair korkular yoğunlaştı. ABD Başkanı Donald Trump, ülkesinin Kasım ayındaki cumhurbaşkanlığı seçimleri öncesinde bir aşı istediğini söyledi.
Endişeleri gidermek için, aşama III denemelerinde önde gelen üç koronavirüs aşısının arkasındaki ilaç şirketleri – AstraZeneca, Pfizer ve Moderna – geçen hafta testlerinin nasıl yapıldığını açıklayan belgeler yayınladı.
Bu deneme protokolleri, güvenlik ve başarı ölçütlerini ve aşıların ön sonuçlarının ne kadar çabuk rapor edilebileceği dahil, daha önce kamuya açıklanmamış ayrıntıları içerir. Belgeler ayrıca şirketlerin hızlı bir şekilde onay almak için denemeleri nasıl erken durdurabileceklerini de açıklıyor.
İşte bilim adamlarının yakından izlediği üç alan.
GÜVENLİK VE ŞEFFAFLIK
Başlangıçta, medya bir katılımcının olumsuz bir reaksiyonu nedeniyle 6 Eylül’de Oxford aşısının Birleşik Krallık denemesine kaydının duraklatıldığını bildirdiğinde araştırmacılar çok endişeli değildi. Klinik çalışmalardaki advers reaksiyonlar oldukça yaygındır ve çoğu zaman tedaviyle ilgisizdir – bazı araştırmacılar muhtemelen Oxford aşısı için geçerli olduğunu söylüyorlar, İngiltere düzenleyicilerin denemeye ne kadar çabuk izin verdiği göz önüne alındığında. Bazı medya kuruluşları, katılımcının bir omurilik iltihabı olan transvers miyelit geliştirdiğini bildirdi, ancak AstraZeneca ve Birleşik Krallık araştırma sponsoru Oxford Üniversitesi, kişinin durumu hakkında bilgi yayınlamadı.
Bazı bilim adamları, özellikle olumsuz bir reaksiyon nedeniyle kayıtta ikinci duraklamanın olduğu ortaya çıktığında , açıklanmakta olan bilgi eksikliğini eleştirdiler . Temmuz ayında katılımcılara verilen bilgi sayfaları, bir üyenin başlangıçta transvers miyelit semptomları geliştirdiği bildirildiğinde denemenin daha önce durdurulduğunu belirtti . AstraZeneca, kişiye daha sonra multipl skleroz teşhisi konduğunu ve bağımsız bir panelin durumun aşı ile ilgisi olmadığına karar verdiğini söyledi. Ancak şirket ve Oxford Üniversitesi, iki katılımcının aşı mı yoksa plasebo mu aldığını henüz söylemedi.
Avustralya’nın Sidney kentindeki New South Wales Üniversitesi’nde epidemiyolog olan Raina MacIntyre, aşıyı almış olan görece az sayıdaki kişi göz önüne alındığında, iki kişinin transvers miyelit geliştirdiği ortaya çıkarsa, bu dikkate değer bir şey olduğunu söylüyor. “Başka bir vaka varsa, bu davadan kurtulmak çok zor olacak.”
MacIntyre, viral enfeksiyonların hem transvers miyelit hem de multipl skleroz ile bağlantılı olduğunu belirtiyor. COVID-19’lu kişilerde de transvers miyelit vakaları gözlemlendi. Aşı ile koşullar arasındaki bir bağlantıyı ortadan kaldırmak için, araştırmacılar, aşıları alan katılımcıların koşullarının oranlarını plasebo alan kişilerle karşılaştıran istatistiksel analizler yapmalıdır. MacIntyre, bu muhtemelen FDA’nın ABD denemelerine devam edip etmemeye karar vermeden önce hala araştırmakta olduğu şey olduğunu söylüyor.
Avustralya Gold Coast’taki Bond Üniversitesi’nde kanıta dayalı tıp okuyan Hilda Bastian, denemelerin neden durdurulduğu ve daha sonra yeniden başlatıldığı hakkında daha fazla ayrıntı kamuoyuna açıklanmalıdır diyor. Bastian, deneme sponsorlarının şeffaf olmayışının endişe verici olduğunu ve bazı katılımcıların çekilmesine veya insanların onaylandıktan sonra aşı yaptırmamaya karar vermelerine neden olabileceğini söylüyor. “İnsanların oldukça hızlı hareket eden aşılara güven duymasına gerçekten ihtiyacımız var.”
AstraZeneca ve Oxford, daha fazla şeffaflık çağrıları hakkındaki sorulara yanıt vermedi. Ancak AstraZeneca CEO’su Pascal Soriot, 24 Eylül’de Dünya Ekonomik Forumu’nun ev sahipliği yaptığı bir panel tartışmasında, klinik araştırma kılavuzlarının, kişisel gizliliklerinden ve çalışmanın bütünlüğünden ödün vermekten kaçınmak için bireysel katılımcılar hakkındaki bilgilerin ifşa edilmesini tavsiye etmediğini söyledi.
Soriot, bu aşılara halkın ilgisi göz önüne alındığında, şirketlerin denemelerden ödün vermeden ne tür bir şeffaflık sunabileceklerini tartıştıklarını söyledi.
